page_banner

ახალი ამბები

2 მარტს, აშშ – ს FDA– მ დაამტკიცა ახალი პრეპარატი (NDA) AZSTARYS– ისთვის (კოდის სახელი: KP415), დღეში ერთხელ, ყურადღების დეფიციტის ჰიპერაქტიურობის (ADHD) სამკურნალოდ 6 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში. კომერციალიზდება შეერთებულ შტატებში. რომ
AZSTARYS არის რთული კაფსულის დოზირების ფორმა, რომელიც შედგება დექსმეტილფენიდატის (d-MPH) წამლის სერდექსმეტილფენიდატის (SDX) და დაუყოვნებლივი გამოყოფის d-MPH- სგან. AZSTARYS შეიცავს 30% დაუყოვნებლივ გამოშვებას d-MPH და 70% გაფართოებული გამოშვებით ახალ SDX. კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მეშვეობით შეწოვის შემდეგ, SDX გარდაიქმნება d-MPH და d-MPH თანდათანობით გამოიყოფა დღეში.图片2
ამჟამად გაყიდულ მედიკამენტებთან შედარებით Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) და Osmotic (Methylphenidate Hydrochloride Sustained Release Tablets) შედარებით, AZSTARYS უპირატესობას ანიჭებს დაუყოვნებლივ დაწყებას d-MPH დაუყოვნებლად გამოყოფის გამო. ადერალ XR (ამფეტამინის კომპლექსური მდგრადი განთავისუფლების კაფსულები) და Focalin XR (დექსმეტილფენიდატის ჰიდროქლორიდი მდგრადი განთავისუფლების კაფსულებთან) შედარებით, რადგან SDX არის პრეპარატი, ამით შეიძლება შემცირდეს ნარკომანიის დამოკიდებულება.
图片3
მულტიცენტრული, ორმაგ ბრმა, რანდომიზებული, პლაცებო კონტროლირებადი, III ფაზის კვლევამ (NCT03292952) შეაფასა AZSTARYS– ის ეფექტურობა. კვლევაში დაკომპლექტდა 6-12 წლის ასაკის 150 ბავშვი ADHD დიაგნოზით. კვლევის შედეგებმა აჩვენა, რომ პლაცებო ჯგუფთან შედარებით, AZSTARYS ჯგუფის ბავშვების სიმპტომები მნიშვნელოვნად გაუმჯობესდა და SKAMP-C ქულა შემცირდა საშუალოდ 5,4 ქულით პლაცებო ჯგუფთან შედარებით.
图片4
ვინაიდან AZSTARYS შეიცავს d-MPH- ს, რომელიც არის II კლასის კონტროლირებადი ნივთიერება, FDA გირჩევთ, რომ AZSTARYS ასევე კლასიფიცირდეს II კლასის კონტროლირებადი ნივთიერებების შესაბამისად. AZSTARYS გაიყიდება 2021 წლის ზაფხულში.


საფოსტო დრო: მაისი -17-2021